De Kepler Night Nurse is geregistreerd als medical device in Europa.
Kepler Vision Technologies maakt met gepaste trots bekend dat de Kepler Night Nurse software is geregistreerd als medical device in Europa. Maar wat betekent deze medical device registratie precies? Lees de vragen en antwoorden hieronder en kom erachter!
Wat is eigenlijk de Nederlandse term voor Medical Device?
Medisch hulpmiddel.
Wat is het beoogd gebruik van medisch hulpmiddel Kepler Night Nurse?
De officiële definitie is: “Het monitoren van de mobiliteit van patiënten met een verminderde vaardigheid om evenwicht te houden.”
Wat is het voordeel voor Kepler’s klanten in één zin dat de Kepler Night Nurse nu is geregistreerd als medisch hulpmiddel?
Dat onze software nu is geregistreerd betekent voor klanten dat er extra goed naar de werking is gekeken, bijvoorbeeld door uitgebreid te testen tijdens ontwikkeling en in de praktijk. Door deze testen is de kans op uitval nihil. Zelfs als het systeem dreigt uit te vallen stuurt het systeem daarvan een waarschuwing.
Wat houdt dat precies in, dat er extra goed naar de werking is gekeken?
Drie dingen:
- De software is gebouwd volgens “best practices”.
Voorbeeld: Vastgesteld is dat de bouw van de Kepler Night Nurse de volgende stappen volgt: specificeren, plannen, bouwen, reviewen, testen, deployen, en daarna continue monitoren van kwaliteit.
- De werking van de software is getest en getoest aan de specificaties, intern en daarna in de praktijk.
Voorbeeld: Van elke test is vastgelegd welke persoon de test uitvoerde, op welke locatie, wat er is getest, en of de software output klopte.
- Er heeft een riscoanalyse plaatsgevonden op de software: wat kan er misgaan en welke maatregelen worden dan genomen?
Voorbeeld: Als risico is vastgesteld dat de software kan crashen. Als maatregel is vastgelegd dat er dan een waarschuwingsbericht wordt verstuurd naar een van tevoren vastgesteld contactpersoon. Dat is in onze SaaS overeenkomst vastgelegd.
Mag de Kepler Night Nurse als medisch hulpmiddel een diagnose stellen?
Nee dat mag niet. De software mag rapporteren dat een patiënt in kamer 13 is gevallen. De software mag ook zeggen dat de patiënt hulp nodig heeft. Meer mag de software niet interpreteren.
Mag de Kepler Night Nurse als medisch hulpmiddel gegevens wegschrijven in het patiëntendossier?
Ja, dat mag als een medisch specialist dat relevant vindt. Hiervoor was de registratie als medisch hulpmiddel overigens niet nodig.
Is het zinvol als Night Nurse een opmerking in het dossier schrijft?
Dat bepaalt de instelling, maar in het algemeen wil een arts wel gewaarschuwd worden als iemand vaker uit het bed valt. Dan is dat misschien een reden om medicatie te geven om rustiger te slapen of gericht beleid om de omkering van het dag- en nachtritme bij de cliënt tegen te gaan.
Betekent de registratie als medisch hulpmiddel automatisch dat Kepler de GDPR/AVG en de bescherming van cliëntgegevens goed heeft geregeld?
Nee, dat denken mensen wel maar dat is niet zo. Het naleven van GDPR/AVG en het beschermen van cliëntgegevens is vastgelegd via onze ISO 27001 en NEN7510 certificeringen.